增加放射性药品配送部分豁免管理

  1. 限制单个车辆最大装载量。放射性药品作为药品自身危害 较小,部分药品可以食入或者注入人体,其在申报临床(新药) 及生产(仿制药)时,开展了非临床安全性评价研究(具体开展 研究项目根据注册分类及用途的不同而不同,例如安全药理学、 单次给药毒性试验等)。在限制单个车辆最大装量的前提下,即 使发生极端事故,其对人体健康和环境的辐射影响也会较小。

    2.适应放射性药品配送运输活动特点,改变管理模式,减少 行政许可。豁免道路运输经营许可和车辆营运证,以及豁免公安 机关的道路运输审批,会方便企业选择合适的车辆,大大简化配 送环节行政许可事项。在豁免部分行政许可的同时,生态环境部、 交通运输部和公安部等有关部门也在研究制定专门针对放射性 药品配送的管理规定,加强事中事后监管,既控制配送活动风险, 又方便运输活动开展,有效促进放射性药品生产行业健康发展。 编制组认为这也符合简政放权的精神,符合“放管服”改革要求




QQ在线咨询
售前咨询
021-31006762
售后服务
021-31006762