增加放射性药品配送部分豁免管理

在第三章中增加条款“3. 在向医院配送放射性药品,单个运输车辆的最大装载活度不超过GB11806规定的放射性核素A2值时,豁免危险货物道路运输经营许可和车辆营运证,豁免公安机关的道路运输审批。公安机关交通管理部门在管理危险货物车辆通行时,应采取措施保障放射性药品向医院的配送活动”。

对放射性药品配送进行部分豁免管理的主要考虑如下:

1.限制单个车辆最大装载量。放射性药品作为药品自身危害较小,部分药品可以食入或者注入人体,其在申报临床(新药) 及生产(仿制药)时,开展了非临床安全性评价研究(具体开展研究项目根据注册分类及用途的不同而不同,例如安全药理学、单次给药毒性试验等)。在限制单个车辆最大装量的前提下,即使发生极端事故,其对人体健康和环境的辐射影响也会较小。

2.适应放射性药品配送运输活动特点,改变管理模式,减少行政许可。豁免道路运输经营许可和车辆营运证,以及豁免公安机关的道路运输审批,会方便企业选择合适的车辆,大大简化配送环节行政许可事项。在豁免部分行政许可的同时,生态环境部、交通运输部和公安部等有关部门也在研究制定专门针对放射性药品配送的管理规定,加强事中事后监管,既控制配送活动风险,又方便运输活动开展,有效促进放射性药品生产行业健康发展。编制组认为这也符合简政放权的精神,符合“放管服”改革要求。


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